Dalla gestione del contenzioso alla prevenzione del rischio: perché strutture sanitarie, professionisti e assicuratori devono ripensare modelli organizzativi, coperture e responsabilità
A quasi dieci anni dall’entrata in vigore della Legge 8 marzo 2017, n. 24, conosciuta come Legge Gelli-Bianco, il sistema della responsabilità sanitaria si trova davanti a un passaggio decisivo.
Per molto tempo la legge è rimasta parzialmente incompleta sul piano operativo, soprattutto per la mancanza del regolamento destinato a definire i requisiti minimi delle coperture assicurative e delle misure alternative di assunzione diretta del rischio.
Con il Decreto 15 dicembre 2023, n. 232, entrato in vigore il 16 marzo 2024, il quadro ha finalmente acquisito una maggiore concretezza. Il regolamento ha disciplinato i requisiti minimi delle polizze per strutture sanitarie, sociosanitarie e professionisti, nonché le condizioni per il ricorso a forme di autoritenzione del rischio. Alle imprese assicuratrici è stato riconosciuto un periodo di ventiquattro mesi per adeguare i contratti, termine ormai scaduto il 16 marzo 2026.
Il tema, tuttavia, non riguarda soltanto il mercato assicurativo. Coinvolge la governance delle strutture, la sicurezza delle cure, l’organizzazione interna, la gestione dei sinistri e, sempre più, l’impiego dell’intelligenza artificiale nei processi clinici.
La sicurezza delle cure come responsabilità organizzativa
Uno dei principi fondamentali della Legge Gelli-Bianco è che la sicurezza delle cure costituisce parte integrante del diritto alla salute.
Questo significa che l’evento avverso non può essere considerato esclusivamente come l’errore individuale di un medico o di un altro professionista. Molto spesso il danno deriva da una combinazione di fattori:
- procedure incomplete o non aggiornate;
- carenze nella comunicazione tra reparti;
- insufficiente tracciabilità delle decisioni;
- turnazioni e carichi di lavoro inadeguati;
- difetti di manutenzione o di controllo delle apparecchiature;
- mancata formazione;
- errori nella gestione dei farmaci;
- insufficiente presidio dei sistemi informatici.
La responsabilità sanitaria assume quindi una dimensione sempre più sistemica e organizzativa.
Il compito della struttura non è soltanto quello di individuare chi abbia commesso materialmente l’errore, ma di comprendere perché il sistema abbia consentito che quell’errore si verificasse.
È questa la funzione autentica del clinical risk management: trasformare gli eventi avversi, i quasi eventi, i reclami e i sinistri in informazioni utili per migliorare l’organizzazione.
L’assicurazione non sostituisce la gestione del rischio
Nel dibattito sulla responsabilità sanitaria si tende spesso a concentrare l’attenzione sulla presenza o meno di una polizza.
Si tratta di un approccio incompleto.
L’assicurazione è uno strumento di trasferimento delle conseguenze economiche del rischio, ma non elimina le cause che possono produrre il danno. Una struttura può essere formalmente assicurata e, nello stesso tempo, presentare gravi carenze organizzative.
La sequenza corretta dovrebbe essere:
- identificare i rischi;
- valutarne probabilità e impatto;
- adottare misure di prevenzione e controllo;
- monitorare gli eventi e gli indicatori;
- trasferire al mercato assicurativo il rischio residuo.
La polizza deve quindi essere inserita in un sistema più ampio, nel quale dialoghino direzione sanitaria, risk manager, medicina legale, ufficio legale, amministrazione, broker e compagnia assicurativa.
Una copertura non può essere valutata soltanto sulla base del premio. È necessario esaminare almeno:
- massimali;
- franchigie e scoperti;
- retroattività;
- ultrattività;
- delimitazione temporale della garanzia;
- esclusioni;
- gestione delle richieste di risarcimento;
- obblighi di comunicazione;
- copertura delle attività svolte in telemedicina;
- operatività rispetto a strumenti tecnologici e sistemi di intelligenza artificiale.
Una polizza poco coerente con l’attività effettivamente svolta può trasformarsi in una protezione solo apparente.
Autoritenzione del rischio: una scelta da governare
Il Decreto n. 232 del 2023 consente alle strutture di ricorrere, in presenza dei requisiti previsti, anche a misure alternative alla copertura assicurativa.
Si tratta della cosiddetta autoritenzione: la struttura decide di sostenere direttamente, in tutto o in parte, le conseguenze economiche dei sinistri.
Questa soluzione non equivale a una semplice rinuncia all’assicurazione.
Richiede la costituzione di specifici fondi destinati alla copertura dei rischi e delle riserve per i sinistri, con adeguate valutazioni di congruità.
Per essere sostenibile, l’autoritenzione deve basarsi su:
- dati storici affidabili;
- analisi della frequenza e della gravità dei sinistri;
- criteri attuariali;
- risorse finanziarie adeguate;
- procedure di gestione delle richieste risarcitorie;
- responsabilità interne chiaramente definite;
- controlli periodici sull’adeguatezza degli accantonamenti.
In assenza di queste condizioni, l’assunzione diretta del rischio può generare instabilità finanziaria, ritardi nei risarcimenti e sottostima delle passività potenziali.
Dal sinistro alla prevenzione del contenzioso
Uno degli obiettivi della Legge Gelli-Bianco è ridurre il contenzioso e limitare il ricorso alla medicina difensiva.
Tale risultato, però, non può essere ottenuto esclusivamente attraverso modifiche legislative.
Una parte significativa delle controversie nasce da problemi di comunicazione: informazioni insufficienti, risposte tardive, scarsa comprensione delle aspettative del paziente o gestione inadeguata del reclamo.
Una politica efficace dovrebbe prevedere:
- presa in carico tempestiva della segnalazione;
- ricostruzione documentale dei fatti;
- coinvolgimento della medicina legale;
- valutazione precoce delle responsabilità;
- comunicazione trasparente con il paziente e i familiari;
- utilizzo degli strumenti di composizione anticipata della controversia;
- coordinamento immediato con l’assicuratore.
Gestire precocemente il conflitto significa spesso evitare che una criticità clinica o relazionale si trasformi in un contenzioso lungo e costoso.
L’intelligenza artificiale cambia la catena della responsabilità
L’utilizzo dell’intelligenza artificiale in sanità apre una nuova fase.
Sistemi algoritmici vengono già impiegati, o sono destinati a essere impiegati, per:
- analisi di immagini diagnostiche;
- supporto alle decisioni cliniche;
- classificazione delle priorità;
- previsione dell’evoluzione delle patologie;
- gestione dei percorsi terapeutici;
- monitoraggio remoto dei pazienti;
- organizzazione delle risorse.
Il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale adotta un approccio basato sul rischio e considera ad alto rischio diversi sistemi utilizzati in ambito sanitario, in particolare quando sono integrati in dispositivi medici o incidono sulla salute e sulla sicurezza delle persone. Tra i requisiti previsti figurano gestione del rischio, qualità dei dati, documentazione, tracciabilità, informazioni agli utilizzatori e supervisione umana.
La domanda non sarà più soltanto: “Chi ha commesso l’errore?”.
Occorrerà chiedersi:
- il sistema era adeguatamente validato?
- i dati utilizzati erano affidabili e rappresentativi?
- il professionista era stato formato?
- l’output era comprensibile?
- era prevista una supervisione umana effettiva?
- il medico poteva discostarsi dalla raccomandazione?
- il software era stato aggiornato e correttamente configurato?
- erano stati registrati input, output e decisioni finali?
- il paziente era stato informato dell’utilizzo dello strumento?
La responsabilità potrebbe coinvolgere contemporaneamente struttura, professionista, produttore, fornitore, sviluppatore e soggetto che ha integrato il sistema nell’organizzazione.
Il rischio dell’automazione acritica
L’intelligenza artificiale può migliorare l’accuratezza diagnostica e ridurre alcuni errori, ma può anche introdurre nuovi rischi.
Uno dei più rilevanti è il cosiddetto automation bias, cioè la tendenza ad attribuire un’eccessiva affidabilità alla risposta della macchina.
Se l’operatore accetta automaticamente l’indicazione algoritmica senza una valutazione critica, la supervisione umana diventa puramente formale.
All’opposto, se il professionista ignora sistematicamente gli output dello strumento, occorre comprendere per quale ragione il sistema sia stato adottato e quale sia il suo effettivo ruolo nel processo clinico.
La struttura deve quindi stabilire con chiarezza:
- quali decisioni possano essere supportate dall’AI;
- quali non possano essere delegate;
- chi debba controllare gli output;
- come debbano essere documentati eventuali scostamenti;
- quali eventi debbano essere segnalati;
- come sospendere l’utilizzo del sistema in caso di anomalie.
Non basta acquistare una tecnologia. Occorre governarne l’impiego.
AI, assicurazioni e nuove esclusioni
L’introduzione dell’intelligenza artificiale impone anche una revisione delle coperture assicurative.
Le polizze tradizionali di responsabilità sanitaria potrebbero non disciplinare espressamente i danni derivanti da:
- errori algoritmici;
- malfunzionamenti del software;
- perdita o alterazione dei dati;
- indisponibilità dei sistemi;
- attacchi cyber;
- uso non autorizzato di informazioni sanitarie;
- difetti del dispositivo medico digitale.
Potrebbero quindi verificarsi sovrapposizioni o lacune tra:
- responsabilità civile sanitaria;
- responsabilità del produttore;
- cyber insurance;
- copertura errori e omissioni dei fornitori tecnologici;
- polizze relative ai dispositivi medici.
Per evitare zone grigie, sarà necessario analizzare preventivamente la catena contrattuale e assicurativa.
Una struttura che utilizza strumenti di AI dovrebbe verificare non soltanto la propria copertura, ma anche le garanzie assicurative dei fornitori e le clausole di manleva contenute nei contratti.
Meno cause non significa minore tutela
La riduzione del contenzioso non deve essere confusa con una compressione dei diritti del paziente.
L’obiettivo corretto è un sistema nel quale:
- i danni evitabili vengano prevenuti;
- gli eventi siano ricostruiti con trasparenza;
- le responsabilità siano accertate in tempi ragionevoli;
- i danni fondati siano risarciti;
- le controversie infondate siano gestite efficacemente;
- gli errori producano apprendimento organizzativo.
Un sistema più efficiente tutela contemporaneamente pazienti, professionisti e strutture.
Il paziente ottiene maggiore sicurezza e risposte più rapide. Il professionista opera in un contesto più organizzato e meno esposto alla medicina difensiva. La struttura riduce la frequenza e la gravità dei sinistri. L’assicuratore può valutare il rischio sulla base di dati più affidabili.
Il passaggio necessario: dalla conformità alla governance
Il rischio principale, oggi, è limitarsi a un adeguamento formale.
Aggiornare la polizza, costituire un fondo o adottare una procedura non è sufficiente, se tali strumenti non sono integrati nella gestione quotidiana.
La vera attuazione della Legge Gelli-Bianco richiede un modello di governance fondato su:
- responsabilità chiaramente attribuite;
- flussi informativi strutturati;
- analisi periodica degli eventi;
- formazione;
- audit;
- indicatori misurabili;
- revisione delle coperture;
- gestione coordinata di rischio clinico, rischio assicurativo, rischio cyber e rischio tecnologico.
La sicurezza delle cure non è un adempimento episodico. È un processo continuo.
Conclusioni
Dopo una lunga fase di attesa, il sistema della responsabilità sanitaria dispone oggi di regole assicurative più definite.
Ma il vero risultato della riforma non si misurerà dal numero di polizze stipulate.
Si misurerà attraverso:
- riduzione degli eventi avversi;
- qualità dei processi;
- tempestività nella gestione dei reclami;
- sostenibilità delle coperture;
- corretta gestione delle riserve;
- diminuzione del contenzioso evitabile;
- capacità di governare le nuove tecnologie.
La Legge Gelli-Bianco può rappresentare un’occasione per passare da una cultura della colpa a una cultura della prevenzione.
L’intelligenza artificiale rende questo passaggio ancora più urgente: più aumenta la complessità tecnologica, più diventano indispensabili controllo umano, tracciabilità, procedure e chiarezza delle responsabilità.
In sanità, assicurare il rischio è necessario. Governarlo è ancora più importante.